艾条坐熏作用与功效:走在十字路口的中国食品药品监督改革 - 药监与卫监体制改革

一、三十年来食品药品监督改革进程   
（一）部门的成立    1978年7月，国家医药管理总局正式成立，这是新中国成立的第一个国家级药品监督管理机构，属国务院直辖下的卫生部代管局，将中西药品、医疗器材生产、供应等收归统一管理。成立时初步的设想就是部门管理与行政监督两种职能的结合。   
（二）部门管理职能的强化阶段    1978～1982，把当时属于商业部的中国药材公司、化工部的中国医药工业公司和卫生部的中国医疗器械工业公司和中国医药公司都很迅速地划归到国家医药管理总局。在此期间，各省、自治区、直辖市相继建立下属的医药管理局或医药公司，一些地县也相应建立了医药管理机构。在次阶段，国家医药管理总局把中西药品、医疗器材的生产、供应、使用统一管理起来，由国家计委单列户头，统一规划、统一计划、统一管理。在1982年的机构改革中，该局被划归国家经委领导，改名为“国家医药管理局”，1994年又返回到国家经贸委。在次期间，药品监督管理部门的部门管理职能强化到极点，而其行政监督职能尚处于萌芽发展阶段。   
（三）行政监督职能的正式确立阶段    1998年，国务院组建了国家药品监督管理局，负责对药品的科研、生产、流通、使用全过程实行监督管理。2003年又在原国家药品监督管理局的基础上组建了国家食品药品监督管理局，除原有的职能外，又增加了食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职能。    这10年是食品药品监督管理部门行政监督职能的正式确立阶段，由于行政部门的改革涉及众多利益，直到2004年全国各级县级食品药品监督管理部门的组建并开展工作，该部门的行政监督职能才真正有效运转。所以05年至今，才是中国食品药品监督管理部门行政监督职能的真正运行阶段。   
（四）“三权分立”职能整合阶段    **十七大报告提出，要坚持用制度管权、管事、管人，建立健全决策权、执行权、监督权相互制约协调的权力结构和运行机制。2008年将国家食品药品监督管理局划归卫生部管理，其职能又重新调整为由卫生部承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任，同时将国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，并相应对食品安全监管队伍进行整合。调整食品药品管理职能，卫生部负责组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度；国家食品药品监督管理局负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全等。    这次改革的构想是相通过卫生部对食品药品监督管理部门的行使决策权与监督权，而由食品药品监督管理部门执行具体的监督职能。从而行政内部的相互制约协调的权力运行模式。   
二、三十年来药品监督体系改革的思考   
（一）药害事故、药品质量事故不断发生    改革开放三十年来，我国的各类药害事故不断发生，据有关资料报道，我国每年住院5000多万人，与药源性损害有关的约250余万人。住院中发生不良反应的有500～1000万人。1988年以来，国内出现的较严重药害事件有：(1) 1.70年代～80年代温州市用四咪唑（Tetramizole）引发迟发性脑病此病在温州市流行20多年，原因不明“脑炎”数百例，全国其他11个省市也报告了四咪唑和左旋米唑引起“脑炎”300多例，经调查引起迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部宣布淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降。（2）90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人 药物致占60％，约100万人并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基甙素（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素β，阿斯匹林等均可发生耳毒性。（3）2006年齐二药事件， 8个省份11人死亡，原因是齐齐哈尔第二制药有限公司采购和质量检验人员严重违规操作使假冒药用辅料制成假药投放市场，有关药品监管及工商行政管理部门监管不力、工作严重失职。（4）2006年欣弗事件，涉及15个省份8人死亡，原因是消毒过程中引起的。（5）2007年9月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局公布上海医药（集团）有限公司华联制药厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害事件调查结果。经两部门联合专家组调查，甲氨蝶呤、阿糖胞苷鞘内注射后引起的损害，与两种药品的部分批号产品中混入了微量硫酸长春新碱有关。2008年发生的江西博雅免疫球蛋白事件、黑龙江完达山制药厂的刺五加注射液事件等等。  
  （二）对改革的冷静思考   
我国三十年来不断发生药害事故，给人的印象是最近几年好像药害事故、药品质量事故特别多，并且国家食品药品监督管理局局长郑筱萸以受贿罪、玩忽职守罪最终被判处死刑。我们不仅要问：是我们的药品监督体系改革方向错了，还是其他什么原因。   
首先，药品监督体系改革的方向没有错，因为我们如果回到原来的那种不监督，轻管理的老模式并不能防止这些事件的发生，我们不需要这种唯心主义，而是需要我们做下来冷静的、理性的思考。改革开放三十年来我国发生巨大的变化，不仅仅是经济的发展，还有几个方面，我们也发生了巨大的变化，而最近几年发生的这些事件恰恰与这几个方面的变化有着直接或间接的关系。   
1、新闻舆论自由不断扩大，信息传播技术不断进步。现在我们国家的新闻媒体由以前的遇到事情不敢说的传话筒角色，成长为敢说，敢质问的舆论力量。同时，网络信息传播技术的发展，也能让事故第一时间通过网络让大家知晓。而这些因素在10年前是不具备的。   
2、政府问责制、科学监管理念的树立。可能在不久以前，出个事故，政府的首先选择，恐怕更多的是捂着、盖着，加上信息传播技术不发达，控制严格，民众很难知晓。而现在，我们政府提倡问责、提倡科学监督，出了问题不护短，让民众有了知情权。   
3、“以人为本”理念的提出，民众维权意识不断增强。以前，企业大都是政府开办的，民告官很难；而现在政企分开，民众维权意识不断增强，民众敢于与企业，甚至与政府对簿公堂。   
4、企业道德信用体系的崩溃。其中，齐二药、欣弗事件是典型的代表，当然，这个现象也不是制药企业独有的，最近发生的“三鹿奶粉”事件也是典型代表。   
5、预防腐败制度的缺陷。郑筱萸腐败觉不是药品监督体系独有的，而是与我们国家整个的制度体系有着更直接的关系。所以，我认为，之所以的出现这些问题，不是食品药品监督体系改革的方向错误，而是改的不彻底，建立的制度还不够完善。   
三、关于食品药品监督改革的目的及职责的定位   
（一）明确两个目的    三十年来我国的食品药品监督改革是一个政出多门到集中管理不断演化过程，但是我们首先要弄明白两个问题：一是为什么要成立食品药品监督管理部门。二是食品药品监督改革的最终目的是什么。   
其实在新的药品管理法第一条中有着非常明确的表述：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。其中维护人民身体健康和用药的合法权益才是成立食品药品监督管理部门最根本的目的。那么食品药品监督改革的最终目的也只能是为了更好的维护人民身体健康和用药的合法权益。   
因此，维护人民身体健康和用药的合法权益这一根本目的也必须成为评价食品药品监督管理部门工作成效、改革是否成功的最重要的标准。   
（二）职责的定位   
目前很多人在争论药品监督管理部门怎样树立监督与服务的关系问题，有人认为目前的十七大提倡和谐社会，应该以服务为重，更有甚者提倡和谐执法，重在规范的理念。这其实是对和谐社会、食品药品监督部门职能的极大误解。因为这些所谓的理念违背了食品药品监督管理部门的最重要的目的，抛弃了他的立足之本，让违法者的违法成本远远低于其守法成本，让整个食品药品市场陷入恶性循环之中，最终损害了人民群众的身体健康权益。而目前体制下的，某些食品药品使用、生产、经营单位具有“政治特权”，更有甚者享受“免检”、“优先审批”的特殊待遇。而广大的用药群众，不具备这种特权，在人民代表大会上话语权更渺小，这就更需要食品药品监督管理部门高举“严格审批”、“依法监督”的旗帜，以维护人民身体健康和用药合法权益为本。这才是食品药品监督管理部门的准确定位。   
四、目前我国食品药品监督体系与美国FDA模式的比较     
（一）美国食品药品监督体系   
1、职责:    职责主要划分为五个方面：（1）新产品上市前的审评；（2）制订标准及法规；（3）研究；（4）监督执法。   
2、特点： 美国FDA机构庞大，人员众多，但是效率高，目前是世界上最受推崇的模式：（1）职责划分明确清晰。无论部门内还是与其他部门，美国FDA的职责划分明确、清晰，无交叉现象，并且内部各中心间相互独立，职能也不交叉。（2）总部统一标准审批，确保全国质量标准的一致。企业的日常监督管理归各派出机构，从而保证了监督管理工作的及时与高效。（3）各派出机构统一归总部的监督管理办公室直接领导，与地方政府之间不存在领导与被领导的关系。这种绝对垂直管理体制保证了FDA的政令畅通，标准统一。（4）重视科学依据。FDA在监督措施和方法上非常重视科学，其监督检查项目具体化、标准化，主观性因素很少考虑，重客观性标准。   
3、部门理念：美国经济高度发达，商业利益、政治利益和公共利益纵横交织，FDA则把自己定位到公众健康保护者的角色。在商业利益和风险交织的决策中，FDA始终把维护公众健康放在首位，把科学证据作为监管决策的基础。这也是美国FDA成功的重要因素。   
（二）大部制模式下的中国食品药品监督体系   
1、职能：（1）审批；（2）监督执法   
2、与美国FDA相比有以下缺点：（1）法规、规章的制定有缺陷。（2）地方政府对药品监督执法影响较大。有的地方政府更是花样迭出，甚至搞什么维护招商引资活动，影响执法检查。   
3、部门理念：必须把自己定位到公众健康保护者的角色。   
五、大部制改革后我国食品药品监督改革的建议与思路   
（一）确立以人为本的理念，把维护人民群众的身体健康作为自己的部门根本宗旨。  
（二）进一步强化行政监督职能，特别是建立科学，具有可操作性的监督规范体系。   
（三）卫生部门的职能要转变。作为食品药品监督管理部门的管理者卫生部必须调整自己的职责，由原来开医院、办医院的父子关系，转变成医疗监督者，否则，将制约食品药品监督管理部门执法工作。   
（四）保持食品药品监督体系的独立性。这点在维持药品这一特殊商品的监管上很有必要。如果地方管理，不保持监管的独立性，那只能成为卫生部门这一医疗机构最大头子的花瓶！你会相信左手打右手吗？   
总之，维护人民身体健康和用药的合法权益这一根本目的也必须成为改革是否成功的最重要的标准。否则，一切都是空谈，都是拿人民群众的生命开国家玩笑！